SỞ Y TẾ FDA chính thức phê duyệt remdesivir là thuốc kháng vi-rút đầu tiên để điều trị COVID-19 - Sở Y Tế HCM

Theo đạo luật về thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm của Hoa kỳ, việc phê duyệt cho phép một sản phẩm thuốc mới lưu hành phải có bằng chứng khoa học về tính hiệu quả và chứng minh về độ an toàn đối với mục đích sử dụng thuốc. Khi xem xét phê duyệt một loại thuốc, FDA tiến hành đánh giá lợi ích và rủi ro dựa trên các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt để đảm bảo rằng lợi ích của sản phẩm phải cao hơn nguy cơ rủi ro đối với nhóm dân số dự kiến.


FDA chấp thuận và chính thức phê duyệt remdesivir là thuốc kháng vi-rút đầu tiên để điều trị COVID-19 căn cứ trên phân tích dữ liệu nghiên cứu từ ba thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, bao gồm những bệnh nhân COVID-19 có chỉ định nhập viện mức độ từ nhẹ đến nặng.


Thử nghiệm lâm sàng đầu tiên, là một công trình thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, được thực hiện bởi Viện dị ứng và bệnh truyền nhiễm Quốc gia, nghiên cứu này đã đánh giá thời gian phục hồi trong vòng 29 ngày kể từ ngày được điều trị. Tổng cộng có 1.062 bệnh nhân COVID-19 được nhập viện ở các mức nhẹ, trung bình và nặng được điều trị bằng Veklury (n = 541) hoặc giả dược (n = 521). Phục hồi được định nghĩa là được xuất viện hoặc còn nằm viện nhưng không cần thở oxy và không cần chăm sóc y tế liên tục. Kết quả nghiên cứu cho thấy thời gian trung bình để hồi phục là 10 ngày đối với nhóm Veklury so với 15 ngày đối với nhóm giả dược, một sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.


Thử nghiệm lâm sàng thứ hai, là một công trình thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm ngẫu nhiên nhãn công khai (randomized, open-label multi-center clinical trial), đánh giá trên các đối tượng bệnh nhân COVID-19 người lớn nhập viện, mức độ nặng trung bình, so sánh nhóm điều trị bằng Veklury trong thời gian 5 ngày (n = 191) và nhóm điều trị với Veklury trong thời gian 10 ngày (n = 193) với nhóm điều trị tiêu chuẩn (n = 200). Nhóm nghiên cứu đánh giá tình trạng lâm sàng của các đối tượng vào ngày thứ 11. Kết quả, nhìn chung, tỷ lệ cải thiện các triệu chứng COVID-19 có ý nghĩa thống kê trong nhóm sử dụng Veklury 5 ngày nếu so sánh với nhóm chỉ nhận được sự chăm sóc tiêu chuẩn. Tỷ lệ cải thiện ở nhóm điều trị 10 ngày không khác biệt có ý nghĩa thống kê so với nhóm chỉ nhận được sự chăm sóc tiêu chuẩn.


Thử nghiệm lâm sàng thứ ba, là một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở riêng biệt, đối tượng nghiên cứu là người lớn mắc COVID-19 nhập viện trong tình trạng nặng, so sánh giữa nhóm điều trị với Veklury trong 5 ngày (n = 200) và nhóm điều trị với Veklury trong 10 ngày (n = 197). Nhóm nghiên cứu đã đánh giá tình trạng lâm sàng của các bệnh nhân trong lô nghiên cứu vào ngày thứ 14. Kết quả, nhìn chung, sự khác biệt về tỷ lệ cải thiện các triệu chứng COVID-19 của 2 nhóm không có ý nghĩa thống kê về cả tỷ lệ hồi phục hoặc tỷ lệ tử vong giữa hai nhóm.


(Tài liệu tham khảo: “FDA Approves First Treatment for COVID-19”, https://www.fda.gov/)

SỞ Y TẾ TP.HCM

Xem thêm...