SỞ Y TẾ Sử dụng huyết tương của người đã mắc để điều trị cho người mới mắc COVID-19 - Sở Y Tế HCM

Khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới

Với chuyên đề “Regulatory considerations on authorization of the use of convalescent plasma (PC) to address the COVID-19 emergency”, TCYTTG muốn đưa ra các khuyến cáo nhằm đảm bảo an toàn cho người hiến máu, cho người bệnh và cả nhân viên y tế tham gia vào quá trình hiến máu, bào chế và sử dụng sản phẩm máu một cách an toàn và chất lượng. Đồng thời, TCYTTG cũng đưa ra những khuyến cáo để tạo thuận lợi cho việc sản xuất thêm các bằng chứng khoa học có chất lượng cho việc sử dụng sản phẩm này trong các tình huống dịch bệnh.


TCYTTG cho biết, từ thế kỷ trước, giải pháp tạo ra miễn dịch thụ động đã được áp dụng để phòng ngừa và điều trị một số bệnh truyền nhiễm ở người. Huyết thanh của bệnh nhân ở giai đoạn phục hồi là lựa chọn điều trị cho bệnh Sốt xuất huyết Argentine (Argentine hemorrhagic fever - AHF). Ngoài ra, tạo miễn dịch thụ động còn được sử dụng trong các đợt bùng phát dịch bệnh Ebola ở Châu Phi và cả trong các vụ dịch SARS và MERS, vì không có một lựa chọn điều trị nào khác.


Tính đến ngày 11/03/2020, cả thế giới đã có hơn 118.000 trường hợp mắc COVID-19 tại 114 quốc gia và đã có 4.291 trường hợp tử vong, và tính đến thời điểm phát hành tài liệu này, tháng 4/2020, vẫn chưa có biện pháp điều trị căn nguyên hoặc vắc-xin nào được phê duyệt đối với COVID-19. Phương pháp điều trị hiện tại vẫn là hỗ trợ chăm sóc và theo dõi nếu bệnh nhẹ và sử dụng liệu pháp oxy và thở máy đối với các trường hợp diễn tiến nặng.


Giải pháp điều trị bằng huyết thanh đã thành công trong quá khứ để điều trị một số bệnh truyền nhiễm do vi khuẩn và vi-rút ở những giai đoạn mà quả điều trị của chúng chưa được chứng minh. Đây là phương pháp điều trị được lựa chọn trong nhiễm vi-rút Junin (gây ra sốt xuất huyết Arghentina - AHF) và trong các đợt bùng phát dịch Ebola.


Riêng đối với COVID-19, kinh nghiệm về việc sử dụng giải pháp điều trị này vẫn còn rất hạn chế, nhưng những kết quả sơ bộ ban đầu cho thấy tiềm năng hữu ích của giải pháp này. Hiện nay, một số thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát đang được tiến hành nhằm giúp thu thập các bằng chứng khoa học để xác nhận sự an toàn và hiệu quả của giải pháp can thiệp điều trị này. Trong bối cảnh này, các khuyến nghị về sử dụng giải pháp này phải nằm trong khuôn khổ pháp luật của mỗi quốc gia. Hơn nữa, còn có những thách thức đối với việc thu thập, xử lý và phân phối huyết tương từ những người ở giai đoạn hồi phục để đáp ứng các nhu cầu lâm sàng có tiềm năng. Hiện đã có một số hướng dẫn đã được công bố về việc thu thập và sử dụng huyết tương từ người bệnh ở giai đoạn hồi phục trong các trường hợp bệnh truyền nhiễm, dịch Ebola và ngay cả dịch COVID-19.


Các loại sản phẩm của máu khác nhau có thể sử dụng (convalescent blood products) để tạo ra miễn dịch thụ động nhân tạo bao gồm: máu toàn phần giai đoạn hồi phục (CWB: convalescent whole blood), huyết tương giai đoạn hồi phục (CP: convalescent plasma), hoặc huyết thanh giai đoạn hồi phục (CS: convalescent serum); Globulin miễn dịch ở người tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp (Ig); Ig người cao hơn; và kháng thể đa dòng hoặc đơn dòng.


Huyết tương của người nhiễm COVID-19 giai đoạn hồi phục đã được xác định là một liệu pháp thử nghiệm để điều trị COVID -19, hiện các công trình nghiên cứu lâm sàng khác nhau đang được tiến hành. Từ quan điểm đạo đức, việc tiến hành nghiên cứu về các phương pháp điều trị COVID-19 càng nhanh càng tốt để sớm có các bằng chứng khoa học cần thiết để ứng phó với đại dịch. Tại một số nước, dựa trên kinh nghiệm về các giải pháp cho các trường hợp khẩn cấp trước đó và phù hợp với các hướng dẫn về đạo đức có liên quan, đã biện minh cho việc sử dụng huyết tương điều trị COVID-19 như là một biện pháp can thiệp đã được chứng minh hiệu quả trong các tình huống đặc biệt và dưới sự giám sát sử dụng các biện pháp can thiệp khẩn cấp mà không cần đăng ký và nghiên cứu khẩn cấp (MEURI: monitored emergency use of unregistered and investigational interventions).


Theo TCYTTG, việc sử dụng theo kinh nghiệm huyết tương của người đã nhiễm COVID-19 ở giai đoạn hồi phục để điều trị cho người mới bị nhiễm COVID-19 không được xem là một phương pháp điều trị thường quy, có rất ít chứng cứ khoa học về tính hữu dụng của giải pháp này. TCYTTG khuyến cáo khi quyết định sử dụng các giải pháp theo kinh nghiệm như vậy đòi hỏi phải tuân thủ các quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt nhằm đảm bảo các yêu cầu kỹ thuật và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức.


Hơn nữa, cần đánh giá chi tiết giữa rủi ro và lợi ích của giải pháp này, đảm bảo có đủ năng lực để chiết tách các sản phẩm của máu, xử lý, lưu trữ và quản lý sử dụng một cách an toàn và đảm bảo chất lượng.



Tại Việt Nam

Dưới đây là tóm lược các thông tin về thử nghiệm sử dụng huyết tương trong điều trị COVID-19 tại Việt Nam:



Nghiên cứu sử dụng huyết tương điều trị COVID-19

(Thái Hà, tienphong.vn, 26/04/2020)

…Các chuyên gia y tế Việt Nam vừa họp bàn về việc sử dụng huyết tương người đã được điều trị khỏi bệnh để xem xét, đánh giá như một liệu pháp mới có tiềm năng nhằm tăng thêm công cụ điều trị. PGS.TS Lương Ngọc Khuê, Cục trưởng Cục quản lý Khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) cho biết, công tác điều trị cho người bệnh COVID-19 trên thế giới cũng như ở Việt Nam còn khó khăn do chưa có thuốc điều trị đặc hiệu, chưa có vắc-xin phòng ngừa. Tất cả đều đang nghiên cứu và thử nghiệm các phương pháp chữa bệnh.

Việt Nam đang thử nghiệm các phương pháp điều trị của các nước trên thế giới đang thử nghiệm như sử dụng thuốc điều trị HIV hay thuốc chống sốt rét Chloroquine trong điều trị COVID-19… Sử dụng huyết tương trong điều trị COVID-19 cũng là một liệu pháp mà thế giới đang thử nghiệm và Việt Nam cũng đang đi theo hướng này…



Cập nhật liệu pháp sử dụng huyết tương trong điều trị COVID-19

(Hiền Minh, baochinhphu.vn, 24/04/2020)

…Hiện, Việt Nam đã điều trị khỏi cho 224 ca/268 trường hợp mắc COVID-19, trong đó bệnh nhân nặng chiếm khoảng 5% và chưa có trường hợp tử vong.

Theo các chuyên gia, trong tình hình dịch COVID-19 còn diễn biến phức tạp, việc sử dụng huyết tương người điều trị khỏi bệnh cần được xem xét, đánh giá như một liệu pháp mới có tiềm năng nhằm tăng thêm công cụ cho thầy thuốc điều trị người bệnh, đặc biệt là những trường hợp tiến triển nặng. Điều quan trọng nhất trong Hướng dẫn này là lựa chọn người hiến huyết tương như thế nào và vấn đề sử dụng huyết tương. Bên cạnh đó, việc bảo đảm an toàn việc hiến huyết tương của người điều trị khỏi bệnh COVID-19 cũng được đặt lên hàng đầu để ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm SAR-CoV-2 và các tác nhân gây bệnh khác cho người bệnh, nhân viên y tế và cộng đồng.

Theo PGS.TS Lương Ngọc Khuê, cần sớm triển khai Hướng dẫn tạm thời này. Hiện, Bộ Y tế giao 4 bệnh viện điều trị bệnh nhân nặng là BV Bệnh nhiệt đới Trung ương, Bệnh viện Trung ương Huế; BV Chợ Rẫy và BV Bệnh nhiệt đới TP HCM. Việc lấy huyết tương trước mắt thực hiện ở các trung tâm lớn đủ điều kiện như Viện Huyết học-Truyền máu Trung ương; Bệnh viện Chợ Rẫy… Các đơn vị được giao nhiệm vụ phải phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và các Viện Pasteur đảm bảo lấy huyết tương đạt nồng độ kháng thể cao nhất. Bên cạnh đó, các đơn vị thực hiện phải đảm bảo công tác an toàn sinh học trong tất cả các quy trình; vận động người hiến và có chính sách với người hiến huyết tương hồi phục.

PGS.TS Lương Ngọc Khuê cũng cho biết, hướng dẫn tạm thời nhưng vẫn phải đảm bảo nguyên tắc khoa học, an toàn và sẽ không ngừng được hoàn chỉnh…



Chữa Covid-19 bằng huyết tương thế nào?

(Lê Nga - Thùy An - Thúy Quỳnh, vnexpress.net, 25/04/2020)

…Bác sĩ Vũ Minh Điền, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, cho biết trong tình hình dịch còn diễn biến phức tạp, việc sử dụng huyết tương người điều trị khỏi bệnh cần được xem xét, đánh giá như một liệu pháp mới có tiềm năng trong điều trị. Đặc biệt là những trường hợp tiến triển nặng và bệnh nặng.

Theo bác sĩ, điều quan trọng nhất khi áp dụng liệu pháp này là lựa chọn người hiến huyết tương như thế nào và sử dụng huyết tương.

Điều kiện thực hiện, người khỏi bệnh phải sẵn lòng hiến huyết tương và phải có kháng thể đủ mạnh để vô hiệu hóa virus. Người nhận phải dung nạp kháng thể người hiến đồng thời cơ thể chưa sinh ra kháng thể.

…Tuy nhiên, liệu pháp huyết tương cần có chỉ định đặc biệt. "Tuyệt đối không sử dụng bừa bãi" do quy trình tách chiết phức tạp, không phải ai cũng có thể hiến hoặc nhận, theo bác sĩ Điền. Do đó, người nhận huyết tương thường là bệnh nhân ở giai đoạn nặng, cơ thể có tải lượng virus cao, đã điều trị bằng các phương pháp khác nhưng chưa có kháng thể.

An toàn trong việc hiến huyết tương của người khỏi Covid-19 cũng được đặt lên hàng đầu, ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm nCoV và các tác nhân gây bệnh khác cho người bệnh, nhân viên y tế và cộng đồng.

SỞ Y TẾ TP.HCM

Xem thêm...