SỞ Y TẾ Thông tư số 29/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về Thử thuốc trên lâm sàng - Sở Y Tế HCM

Ngày 20/10/2018, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký ban hành Thông tư số 29/2018/TT-BYT Quy định về Thử thuốc trên lâm sàng; Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019 và bãi bỏ Điều 2, Điều 3, Điều 4, Chương III, Chương IV, Chương V, Chương VI, Chương VII, Chương VIII, Điều 39, Điều 40 của Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 về thử thuốc trên lâm sàng và Quyết định số 799/QĐ-BYT ngày 07/03/2008 “Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng”.

Thông tư số 29/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế gồm 08 Chương, 30 Điều và 03 Phụ lục.

Một số điểm cần lưu ý khi tìm hiểu về Thông tư số 29/2018/TT-BYT:

1. Thử thuốc trên lâm sàng: là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.
2. Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.
3. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng:
   • Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng và đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
   • Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại không đáp ứng GCP đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng thì phải ký hợp đồng hoặc văn bản liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
   • Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng áp dụng tài liệu GCP cập nhật theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về cơ sở vật chất phục vụ việc thử thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
4. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
   Việc đánh giá tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo 03 mức độ sau đây:
   
   • Mức độ 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
   • Mức độ 2: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
   • Mức độ 3: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:
     • +Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thửthuốc;
     • +Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.
5. Hồ sơ đánh giá lần đầu việc đáp ứng GCP đối với cơ sở kinh doanh dược:
   • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
   • Tài liệu kỹ thuật.
   • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
   • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
6. Hồ sơ đánh giá lần đầu việc đáp ứng GCP đối với cơ sở khám chữa bệnh:
   • Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GCP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III.
   • Tài liệu kỹ thuật về cơ sở được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Phụ lục II.
7. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá lần đầu việc đáp ứng GCP:
   • Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiếp nhận hồ sơ của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại.
   • Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại.
8. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, gồm:
   • Hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
   • Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
   • Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
   • Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.
9. Ngôn ngữ sử dụng đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng:
   • Tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
   • Trường hợp sử dụng ngôn ngữ khác thì phải có bản dịch kèm hồ sơ công chứng.

ThS. Lê Ngọc Danh

(Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Dược)

SỞ Y TẾ TP.HCM

Xem thêm...